先看清行业自身的特点，再决定怎么办，比直接开干省事得多。
医疗器械按第一类、第二类、第三类实行不同程度的备案或许可管理。
需配备具备相关专业背景的质量管理人员。
需具备与经营规模、经营范围相适应的场所与库房条件。
需核验产品注册证/备案凭证与供应商资质。
下表按适用情形列出常见事项。是否必须办理，最终以业务实际开展情况与主管部门窗口口径为准。
| 类别 | 典型产品 | 管理方式 | 主管部门 |
|---|---|---|---|
| 第一类医疗器械 | 基础外科器械、医用脱脂棉等 | 风险程度低，实行常规管理 | 药品监督管理部门 |
| 第二类医疗器械 | 体温计、血压计、医用口罩等 | 经营需办理备案 | 药品监督管理部门 |
| 第三类医疗器械 | 植入器材、体外诊断试剂等 | 经营需取得许可 | 药品监督管理部门 |
| 药品经营 | 处方药、非处方药 | 需取得药品经营许可证 | 药品监督管理部门 |
| 医疗机构 | 诊所、门诊部等 | 需取得医疗机构执业许可或完成备案 | 卫生健康部门 |
经营范围需在登记系统标准条目中勾选，主营项目放在首位。
医疗健康类经营范围需与许可/备案内容严格对应，常见标准表述包括：
提示：涉及医疗器械经营、药品经营、医疗服务的，须先取得相应许可或完成备案。网络销售医疗器械的，还需按规定办理网络销售备案。质量管理人与仓储条件应在筹备阶段就同步规划。
按下面的顺序推进，能少走回头路。
逐一确认拟经营产品属于第几类医疗器械或是否属于药品。
按分类对应办理备案或申请许可。
准备符合要求的经营场所、库房与质量管理人员。
完成设立登记，经营范围与资质对应。
向药品监督管理部门提交申请材料。
建立进货查验、销售记录与追溯制度。
按医疗器械行业要求规范账务。
以下是该类行业注册时问得最多的问题。
第二类医疗器械经营通常为备案，第三类则为许可，两者在材料要求、审查方式和办理周期上差异明显。具体分类以产品注册证/备案凭证载明的类别为准。
通常需要。医疗器械经营企业一般需配备具备相关专业学历或职称的质量管理人员，部分地区对经营类别不同还有更细要求，建议以当地监管部门口径为准。
可以，但需按规定办理医疗器械网络销售备案，并在经营场所与网络渠道同步公示资质。不同类别产品的网络销售要求可能不同。
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